Servicios

Nuestros servicios.

Los servicios de Gradocell están enfocados a ofrecer soporte regulatorio, técnico y  en garantía de calidad: estudios de viabilidad de proyectos; imparte formación especializada; colabora en la gestión de transferencias de tecnología; realiza auditorías externas GMP y elabora la documentación necesaria para la fabricación y autorización de este tipo de medicamentos.

Ayudamos a los promotores en el desarrollo de Medicamento de Terapias Avanzadas (MTAs) desde las primeras etapas de I+D hasta el uso clínico del medicamento.

Colaboramos con nuestros clientes en la elaboración de sus planes estratégicos y les asesoramos en la definición de las mejores estrategias técnicas y regulatorias. Asimismo les proporcionamos soporte técnico para la correcta evaluación de todos  los costes asociados e inversiones necesarias para alcanzar los hitos definidos.

Ofrecemos un  servicio personalizado de acompañamiento durante todo el proceso de desarrollo ante las diferentes Agencias Reguladoras (AEMPS, EMA), tanto en asesoramientos científicos, como en cualquier tipo de consulta relacionada con MTAs.

Consultoría técnica, regulatoria y estratégica.

Realizamos el soporte regulatorio, técnico y en garantía calidad, así como estudios de vialidad de proyectos, formación, gestión de transferencias de tecnología, auditorías y elaboración de la documentación necesaria.

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Formación.

Amplio programa de formación y seminarios en el ámbito de las Terapias Avanzadas, cubriendo distintos aspectos de la normativa y del desarrollo. Impartimos asimismo formación sobre las particularidades de los procesos de Producción y Sistema de Calidad.

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Desarrollo clínico.

Gestión integral de programas de investigación clínica en todas sus fases del desarrollo. Preparación, revisión y envío de la solicitudes , seguimiento, supervisión, gestión y análisis.

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Consultoría técnica, regulatoria y estratégica.

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Diagnóstico de situación

Evaluamos el estado de situación de los procesos de nuestros clientes, identificando las áreas de mejora y necesidades para aquellos clientes que se enfrentan por primera vez a la adaptación de sus procesos, instalaciones y Sistema de Calidad al entorno de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF/ GMP) específicas para Medicamento de Terapias Avanzadas.
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Transferencia tecnológica

Asesoramos sobre la puesta a punto del proceso de fabricación desde el punto de vista GMP y definimos el proceso de producción adecuado, escalado, validaciones y controles de calidad. Asimismo, elaboramos la documentación necesaria para cada Medicamento de Terapia Avanzada, para aquellos clientes que requieran adaptar sus productos y procesos en fase I+D a una producción estandarizada bajo normas NCF/GMP o necesiten transferir sus procesos productivos a otro fabricante (CMO).
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Implantación normas de correcta fabricación (NCF/ GMP)

Asesoramos, cooperamos y colaboramos con aquellos clientes que necesiten asesoramiento integral en la implantación, formación y certificación de la Norma NCF/ GMP en instalaciones de fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada y Medicamentos Innovadores.
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Asesoramiento Técnico

Asesoramos de forma personalizada a lo largo de todo el proceso de fabricación y controles de calidad, desde el punto de vista de la normativa GMP. De igual forma, asesoramos tanto en la planificación de las validaciones necesarias, como en el diseño y adecuación de instalaciones y equipos, vestimenta adecuada y normas de acceso y trabajo en salas de ambiente controlado; etc.
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Asesoramiento en Gestión de la Calidad

Apoyamos y asistimos en todas las actividades asociadas al Sistema de Calidad y su organización. Cooperamos también en la gestión documental y de no conformidades; controles de cambios y gestión de riesgos.
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Integración de las Normas NCF/GMP en otros Sistemas de Calidad certificados. Auditorias

Realizamos auditorías externas in situ y documentales en formato online, elaborando planes de acciones correctivos y preventivos para nuestros clientes, con el fin de garantizarles el éxito durante la inspección de las autoridades reguladoras. También realizamos auditorías externas a empresas subcontratadas (CMO) y de evaluación de los proveedores de los clientes.
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Elaboración de documentación de calidad

Preparamos documentación especifica y redactamos procedimientos normalizados de trabajo; protocolos de validación adaptados a su Organización; procesos y Sistema de Calidad que cumplan los requisitos de las distintas Normas de Calidad.
8

Elaboración del documento de solicitud de Autorización de uso

Preparamos la documentación para la obtención de Autorizaciones de uso de los Medicamentos de Terapia Avanzada (documentación de calidad, clínica y no-clínica) de fabricación no industrial, en el ámbito de instituciones hospitalarias.
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Asesoramientos científicos en Agencias Reguladoras (AEMPS y EMA)

Acompañamos y preparamos procedimientos de asesoramiento científico para medicamentos de uso humano en la AEMPS (Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios) y/o EMA (Agencia Europea del Medicamento), así como en cualquier consulta relacionada con el desarrollo de estos productos.
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Estudios de vialidad de proyectos

Colaboramos con el cliente en el diseño del camino regulatorio más óptimo, así como en el estudio de costes con el fin de determinar la inversión necesaria para abordar los proyectos de desarrollo de medicamentos de Terapias Avanzadas y nuevas terapias.
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Elaboración y revisión de documentos de solicitud de aprobación de Ensayos Clínicos

Preparamos y/o revisamos el Dossier de Medicamento en Investigación para Terapia Avanzada (IMPD – Investigational Medicinal Product Dossier) a partir de la documentación aportada por el cliente, así como el Manual del Investigador.
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Formación y seminarios.

Gradocell ofrece un amplio programa de formación y seminarios en el ámbito de la Terapia Avanzada, cubriendo distintos aspectos de la normativa, del desarrollo, así como de las particularidades de los procesos de Producción y Sistema de Calidad para los Medicamentos de Terapias Avanzadas e Innovadores.

Ofrecemos cursos de formación individualizados y a medida, adaptando la duración y contenido a los requerimientos que mejor respondan a las necesidades de cada cliente. La formación que imparte GRADOCELL tiene además del contenido teórico, un importante enfoque práctico, con ejemplos reales aplicados, permitiendo así la asimilación directa de conocimientos específicos por parte del cliente.

Seminarios y jornadas especializadas.

Seminarios y jornadas especializadas.

Nuestra formación se puede realizar en formato presencial o a distancia (on-line). La formación presencial se lleva a cabo, habitualmente, en las instalaciones del cliente, permitiendo una mejor disponibilidad del personal a formar y facilitando la aplicación directa de conocimientos en el propio sistema y organización del cliente.

Los profesores/consultores de Gradocell poseen amplia experiencia en el sector, tanto en el ámbito empresarial como hospitalario, especialmente en las áreas de Garantía de Calidad, Regulación, Producción y Control de Calidad.

Facilitamos al cliente toda la documentación didáctica necesaria, así como el correspondiente Certificado de Formación que acredite la capacitación de su personal.

Organizamos y participamos en seminarios y jornadas especializadas, fomentando la difusión y conocimiento del sector.

Areas de formación

Cursos de formación individualizados y a medida, adaptando la duración y contenido a las necesidades que mejor respondan a cada Organización y cliente.

Normativa y Regulación de Medicamentos de Terapias Avanzadas

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Cursos de Gestión y Garantía de Calidad

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Cursos Técnicos: Fabricación y Control de Calidad

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Desarrollo clínico

Realizamos la gestión integral de programas de investigación clínica en todas sus fases del desarrollo. Desde la preparación, revisión y envío de la solicitud de autorización de ensayo clínico (CTA), Dosier del Medicamento en Investigación (IMPD), Protocolo, Hoja de Información de Paciente y Consentimiento Informado, Manual del Investigador (IB), y demás documentación clínica, pasando por el seguimiento y la supervisión de ensayos clínicos, gestión y análisis de datos y farmacovigilancia.

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Asesoramiento estratégico

Damos soporte en el diseño de ensayos clínicos, planificación y desarrollo, asegurando la adhesión a la Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practice, GCP) general y específica de Medicamentos de Terapia Avanzada.
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Selección de centros de investigación y personal investigador

Facilitamos la colaboración con lideres clínicos y evaluamos la viabilidad de centros candidatos y capacidad del personal investigador, dando soporte en la contratación de estos.
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Gestión de ensayos clínicos

Tramitamos la puesta en marcha de ensayos clínicos, incluyendo su registro en CTIS y REec. Monitorizamos el desarrollo de estudios, trabajando proactivamente en detectar incidencias e implementar las acciones preventivas que correspondan.
4

Manejo de datos

Proporcionamos una gestión completa del manejo y análisis estadístico de los datos recogidos y facilitamos la elaboración y mantenimiento del archivo maestro (TMF) según las necesidades.