Rossana García
DIRECTORA GENERAL Y DIRECTORA DE REGULATORY AFFAIRS
Solvencia Técnica
Cuenta con más de 35 años de experiencia en el sector farmacéutico y en investigación en el campo de las Terapias Avanzadas.
Ejerció durante 10 años como Técnico Superior en Investigación en Antibióticos-Farma, SA donde fue responsable del laboratorio de cultivo celular. Posteriormente, se especializó en el cultivo de células madre en el Centro Nacional de Biotecnología (Consejo Superior de Investigaciones Científicas), donde trabajó durante 3 años.
Tras esta especialización, se incorporó al Departamento de Terapia Celular del grupo Genetrix, en el cual trabajó durante 4 años en el departamento de I+D, pasando finalmente a la Planta de Producción de Medicamentos de Terapia Celular de Cellerix, SA (actualmente Tigenix) donde ejerció durante 7 años como Responsable de Producción de Medicamentos de Terapia Celular.
En 2010 funda GRADOCELL SL, consultoría dedicada al asesoramiento y formación en el sector de la Biotecnología, Terapias Avanzadas y Productos Innovadores, ofreciendo servicios de diseño estratégico, técnicos, regulatorios y de garantía de calidad en el ámbito de los medicamentos de Terapias Avanzadas y Medicamentos innovadores. Gradocell ofrece también asesoría en planes de negocio y estrategias para empresas del sector.
En 2023, se crea Gradocell Advanth Clinical Services, SL mediante una join venture entre Gradocell y Advanthera SL.
Actualmente ejerce en Gradocell Advanth Clinical Services, SL como Directora General.
Ana Torres
DIRECTORA DE CALIDAD
Además, en esta empresa ha ejercido durante 4 años como Director Técnico Suplente de Laboratorio farmacéutico, siendo responsable de liberar para ensayo clínico de medicamentos de terapia celular.
En 2010 se incorpora a GRADOCELL SL dirigiendo el Departamento de Calidad, encargándose de la consultoría de Calidad, implantación de Normas de Calidad NCF/GMP, consultas regulatorias, formación y auditorías externas; y otros Proyectos en el campo de los medicamentos innovadores y Terapias Avanzadas.
Dispone de experiencia docente e imparte asignaturas de Regulación Farmacéutica, de Sistemas de Calidad específicos de Terapias Avanzadas en Máster y Postgrados Universitarios; en la Universidad Francisco de Vitoria, la Universidad San Pablo CEU y en la Universidad Carlos III de Madrid.
Gustavo Melen
DIRECTOR CIENTÍFICO
Cuenta con más de 25 años de experiencia en investigación en el campo de la biología molecular y celular de los cuales los últimos 15 los ha dedicado a las Terapias Avanzadas.
Se licenció y doctoró en la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales de la Universidad de Buenos Aires, tras lo que realizó una estancia postdoctoral en genética molecular en el Weizmann Institute of Science en Rehovot, Israel. Se incorporó luego como responsable del laboratorio de biología molecular y microarrays del Banco Andaluz de Células Madre en Granada, España, donde se dedicó a la puesta a punto de diferentes plataformas para la caracterización de líneas de células madre derivadas en el propio Banco además de dar apoyo al resto de líneas de investigación.
Se sumó después al Laboratorio de Investigación en Oncohematología del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús como investigador y responsable de equipamiento, para luego ejercer como Responsable Técnico Suplente primero y titular después, de la Unidad de Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada del mismo hospital durante 10 años. Esta Unidad cuenta con una cartera de más de 10 medicamentos en investigación autorizados por la AEMPS y participa activamente como laboratorio fabricante en numerosos ensayos clínicos tanto españoles como extranjeros.
En marzo de 2024 se suma como Directos Científico a Gradocell Advanth Clinical Services SL, una join venture entre Gradocell y Advanthera SL, creada en 2023.
Entre otras, la empresa se dedica a la consultoría y al asesoramiento y formación en el sector de la Biotecnología, Terapias Avanzadas y Productos Innovadores, ofreciendo servicios de diseño estratégico, técnicos, regulatorios y de garantía de calidad en el ámbito de los medicamentos de Terapias Avanzadas y Medicamentos innovadores. Ofrece también asesoría en planes de negocio y estrategias para empresas del sector.
Sandra Martínez de Pinillos
DIRECTORA DE OPERACIONES CLÍNICAS
Licenciada en Biotecnología por la Universidad Francisco de Vitoria y Ph.D. en Fotomedicina con especialidad en Inmuno-Oncología por la University College London (UK). Con más de 10 años de experiencia en el sector de la salud y la industria farmacéutica a nivel internacional.
Su trayectoria profesional comenzó asistiendo a coordinadores de ensayos clínicos en la unidad de ensayos clínicos de UCL, donde llevaba a cabo ensayos quirúrgicos principalmente en el campo de la oncología. Posteriormente, se unió al equipo de Life Science de Transperfect, estando encargada del control de calidad de documentos del trial master file para múltiples ensayos de clientes globales, además de coliderar proyectos de redacción médica en una etapa inicial de crecimiento del departamento.
Tras esta etapa inicial en investigación clínica, formó parte del equipo de Real World Evidence (RWE) en IQVIA, brindando soporte a clientes a nivel global. Primero estuvo coordinando proyectos con Real World Data (RWD) de pacientes oncológicos, para luego gestionar estudios RWE de fase IV en múltiples áreas terapéuticas.
Más recientemente, en el departamento médico de Reckitt y Haleon, ha gestionado diferentes productos farmacéuticos como Medical Affairs Manager para varios mercados del norte de Europa, siendo responsable del desarrollo e implementación de la estrategia médica.
En 2024, se une a Gradocell Advanth Clinical Services, SL como Directora de Clinical Operations.
Francisco Arenal
DIRECTOR DEL ÁREA DE CONSULTORÍA DE CALIDAD
Cuenta con más de 25 años de experiencia en investigación y Calidad GxP, en sectores farmacéutico y biotecnológico.
Ejerció durante 6 años como Investigador Senior en el CNB-CSIC y en CCMA-CSIC, como biólogo molecular y microbiólogo especializado en técnicas de caracterización molecular en screening de microorganismos.
Posteriormente, durante casi 4 años, desempeñó su labor como Dir. del Laboratorio de productos antitumorales de origen fúngico en PharmaMar S.A.U., desarrollando microfermentaciones para la obtención de moléculas con actividad biológica, e implementación de LIMS en laboratorio y definición de URSs.
En 2011 se incorporó a la compañía Mejoran Lab Automation, S.L. (Grupo MGM Integrated Solutions) como consultor de Calidad y Sistemas Informáticos, en entornos de calidad GCP-GMP, donde desembocó como Quality Lead Consultant en Lean GxP Support S.L. (Grupo MGM IS), desarrollando las tareas de Dirección y Gestión de Proyectos de Calidad, en entornos ISO, GLP, GCP y GMP; así como en el proyecto europeo -WP3 Training Quality System Leader. NMP8-2014, A Pilot Plant for the Production of Polymer based Nanopharmaceuticals in Compliance with GMP, and LIMS Implementation. Scale-up of nanopharmaceuticals production. Horizon2020.
Ya en 2018, se incorpora como Quality Assurance Manager en la compañía Halotech DNA, S.L., fabricante de kits IVDs para el sector de fertilidad, donde dirige el sistema de gestión de calidad, mejora continua y automatización de diversos procesos.
En 2024, se incorpora a Gradocell Advanth Clinical Services, SL, consultora dedicada al asesoramiento y formación en el sector de la Biotecnología, Terapias Avanzadas y Productos Innovadores; donde ejerce como Director del Área de Consultoría de Calidad.
Eva Martín
CONSULTORA SENIOR EN ASUNTOS REGULATORIOS ATMPs COMBINADAS Y PROYECTOS EUROPEOS
Licenciada en Ciencias Biológicas, con doble especialidad en Neurobiología y Biología Sanitaria por la Universidad Complutense de Madrid.
Tiene un Máster en Dirección y gestión de empresas biotecnológicas por CESIF y está realizando el Doctorado sobre Indicadores de transferencia de tecnología en biomedicina en la Universidad Complutense de Madrid.
Tras sus comienzos como ayudante de investigación en el Grupo de Ecología y Biología de la Reproducción (GEBIR) del CSIC, desarrolló su carrera profesional en la industria biotecnológica como Responsable de Desarrollo clínico y Propiedad industrial en Fina Biotech (anteriormente Indas Biotech) y posteriormente ocupó el puesto de Project Manager en la spin-off de la Universidad de las Islas Baleares, Sanifit Laboratoris.
En 2013 fundó Kinrel, empresa especializada en gestión de la innovación y valorización de proyectos de I+D+i.
Con 14 años de experiencia en desarrollo clínico de medicamentos innovadores, colabora con Gradocell desde el año 2.014 como consultora de asuntos regulatorios.
Laura Rico
CONSULTOR SENIOR EN PRECLÍNICA REGULATORIA
Mentor Científico en Biotecnología de la Salud, Especialista en Preclínica de Medicamentos de Terapias Avanzadas (TA). Colaboradora habitual de Gradocell, además de docente en diferentes Máster universitarios.
Lleva 25 años impulsando la I+D+i traslacional. Esto le ha aportado los conocimientos científicos, legales y regulatorios, así como la experiencia suficiente, para desarrollar con excelencia trabajos de Consultoría, Gestión, Formación o Auditoría. Tras su tesis doctoral en Terapias Avanzadas, se incorporó a una de las primeras empresas europeas de Terapia Celular (Cellerix, actual Takeda), como Director Científico y Responsable de Calidad de la Sala de Cultivos Celulares. A esto se suman diversas experiencias en el sector, destacando su actividad como Responsable de Investigación Preclínica, en la primera iniciativa pública impulsora de este sector (la actual “Red Andaluza para el Diseño y traslación de las Terapias Avanzadas”). Es autora de múltiples textos científicos-regulatorios, publicaciones indexadas, comunicaciones a congresos y ha participado en diversos comités y en grupos de trabajo de expertos
