Nuestro equipo humano procede de empresas pioneras en la implantación de Normas de Calidad en la industria biotecnológica y farmacéutica, estando especializados en Terapias Avanzadas y Medicamentos Innovadores, así como en la puesta a punto de los primeros procesos productivos en España dirigidos a la fabricación de medicamentos de Terapia Celular y Terapia Génica para Ensayos Clínicos.
Compañia
Consultora líder en el sector. Profesionales con más de 20 años de experiencia, ayudando a nuestros clientes a desarrollar nuevos medicamentos que mejoren la vida de las personas.
Dado su enfoque en el cliente, Gradocell además de sus servicios propios, trabaja con sus clientes ofreciéndoles adicionalmente y bajo petición, colaboraciones puntuales con las compañías expertas en cada área estratégica del proyecto: Ingenierías (para el diseño y puesta a punto de instalaciones); CMOs para fabricación a terceros; CROs para gestión de ensayos clínicos; empresas de servicios (limpieza y mantenimiento de salas blancas, etc.) etc., De esta manera, el cliente puede, mediante el servicio integral de consultoría que ofrece Gradocell, centrarse en sus objetivos prioritarios al poder disponer de todos los recursos necesarios para ello.
Nuestro equipo.
Nuestro equipo está formado por profesionales altamente cualificados, pioneros y expertos en el diseño de la estrategia regulatoria, fabricación, solicitud de aprobación de ensayos clínicos y comercialización o autorización de uso de medicamentos de Terapias Avanzadas (Celular, Génica eIngeniería de Tejidos) y Medicamentos innovadores.
Estudió Ciencias Biológicas por la Universidad Complutense de Madrid, es Máster en Producción y Calidad Aplicada y cuenta con más de 30 años de experiencia en el sector farmacéutico y en investigación en el campo de las Terapias Avanzadas.
Ejerció durante 10 años como Técnico Superior en Investigación en Antibióticos-Farma, SA donde fue responsable del laboratorio de cultivo celular y posteriormente, se especializó en el cultivo de células madre en el Centro Nacional de Biotecnología (Consejo Superior de Investigaciones Científicas), donde trabajó durante 3 años.
Tras esta especialización, se incorporó al Departamento de Terapia Celular del grupo Genetrix, en el cual trabajó durante 4 años en el departamento de I+D, pasando finalmente a la Planta de Producción de Medicamentos de Terapia Celular de Cellerix, SA (actualmente Takeda) donde ejerció durante 7 años como Responsable de Producción de Medicamentos de Terapia Celular.
En 2010 funda GRADOCELL SL, consultoría dedicada al asesoramiento y formación en el sector de la Biotecnología, Terapias Avanzadas y Productos Innovadores, ofreciendo servicios de diseño estratégico, técnicos, regulatorios y de garantía de calidad en el ámbito de los medicamentos de Terapias Avanzadas y Medicamentos innovadores. Gradocell ofrece también asesoría en planes de negocio y estrategias para empresas del sector.
Actualmente ejerce en Gradocell como Directora General y Directora Técnica, participando además en Comités de Dirección de diversas compañías como consultora de estrategia regulatoria.
Licenciada en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Tiene un Máster en Gestión de empresas Biotecnológicas y Master/ Curso de experto profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs (CESIF).
Inició su carrera profesional en el Dpto. Gestión de Proyectos de I+D del grupo Genetrix, siendo la responsable de las convocatorias de ayudas nacionales y regionales, así como del seguimiento y gestión de proyectos I+D.
Posteriormente, dentro del grupo GENETRIX se especializa en la implantación, mantenimiento y acreditación de Sistemas de Gestión y Garantía de Calidad de las empresas biotecnológicas del grupo. Focalizó su toda su actividad durante más de 7 años en CELLERIX (actualmente Takeda), como Responsable de Garantía de Calidad del Laboratorio farmacéutico fabricante de Medicamentos de Terapia Celular según Normas de Correcta Fabricación (NCF/ GMP).
Además, en esta empresa ha ejercido durante 4 años como Director Técnico Suplente de Laboratorio farmacéutico, siendo responsable de la liberación de medicamentos de terapia celular para uso en ensayos clínicos.
En 2010 se incorpora a GRADOCELL SL dirigiendo el Departamento de Calidad, encargándose de la consultoría de Calidad, implantación de Normas de Calidad NCF/GMP, consultas regulatorias, formación y auditorías externas; y otros Proyectos en el campo de los medicamentos innovadores y Terapias Avanzadas.
Dispone de experiencia docente e imparte asignaturas de Regulación Farmacéutica, de Sistemas de Calidad específicos de Terapias Avanzadas en Master y Postgrados Universitarios; en la Universidad Francisco de Vitoria, la Universidad San Pablo CEU y Universidad Carlos III.
Licenciada en Ciencias Biológicas, con doble especialidad en Neurobiología y Biología Sanitaria por la Universidad Complutense de Madrid.
Tiene un Máster en Dirección y gestión de empresas biotecnológicas por CESIF y está realizando el Doctorado sobre Indicadores de transferencia de tecnología en biomedicina en la Universidad Complutense de Madrid.
Tras sus comienzos como ayudante de investigación en el Grupo de Ecología y Biología de la Reproducción (GEBIR) del CSIC, desarrolló su carrera profesional en la industria biotecnológica como Responsable de Desarrollo clínico y Propiedad industrial en Fina Biotech (anteriormente Indas Biotech) y posteriormente ocupó el puesto de Project Manager en la spin-off de la Universidad de las Islas Baleares, Sanifit Laboratoris.
En 2013 fundó Kinrel, empresa especializada en gestión de la innovación y valorización de proyectos de I+D+i.
Con 14 años de experiencia en desarrollo clínico de medicamentos innovadores, colabora con Gradocell desde el año 2.014 como consultora de asuntos regulatorios.
