Empresas
Empresas Nacionales
• Asesoramiento técnico y regulatorio para la construcción y acreditación de una planta de fabricación de medicamentos de terapia de vectores virales AAV
• Formación especializada en GMP para Medicamentos de Terapia Avanzada
• Auditoría GMP para la fabricación de medicamentos de terapia de vectores virales AAV
• Elaboración de la parte CMC para la presentación de aprobación de un IND correspondiente a un medicamento de terapia génica.
SYNGOI
• Asesoramiento y colaboración con Ingeniería en el diseño de nueva planta de fabricación en Derio, Vizcaya
• Asesoramiento Científico Inicial sobre las nuevas instalaciones ante el Dpto. de Inspección y Control de la AEMPS.
TYRIS
• Asesoramiento técnico para la clasificación de un Medicamento de Terapia Génica en la EMA (European Medical Agency).
CLINICA DKF
• Asesoramiento en el Desarrollo de Estrategias y uso de productos de Terapias Avanzadas para Medicina Regenerativa
IMERETI
• Formación especializada en Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada
MR2LAB (XCELL Medical Solutions)
• Asesoramiento científico en la AEMPS para la clasificación, diseño y desarrollo de un producto de Terapia Celular
• Asesoramiento para el Desarrollo y Comercialización de Terapia Avanzada
HISTOCELL
• Asesoramiento técnico en adecuación y ampliación de instalaciones con zonas clasificadas
• Auditoria GMP a las instalaciones/ fabricación de Medicamentos Terapia Celular
PRAXIS BIOPHARMACEUTICALS
• Auditorias GMP para la fabricación de medicamentos de Terapia Celular
• Plan de viabilidad para fabricación de medicamentos de Terapia Génica.
• Apoyo en elaboración de especificaciones y homologación de proveedores.
EQUICORD
• Implantación de normas GMP para Terapia Celular de uso veterinario
• Obtención de Certificado NCF emitido por AEMPS
• Transferencia de tecnología a un Fabricante a terceros (CMO). Asesoramiento Técnico y Regulatorio para el desarrollo de un medicamento de Terapia Avanzada para uso Veterinario. Generación de documentación interna según Normas GMP.
VIVEBIOTECH
• Implantacion de normas GMP para fabricación de vector virales para uso en Medicamentos de Terapia Avanzada
• Obtención de Certificado NCF emitido por AEMPS
• Transferencia de tecnología y Asesoramiento Técnico y Regulatorio para el desarrollo de un medicamento de Terapia Génica.
TIGENIX, SAU
• Soporte regulatorio y de Calidad
• Gestión de la Unidad de Calidad corporativa de la Compañía
• Auditor as GMP para la producción de medicamentos de Terapia Celular.
CORETHERAPIX, SLU
• Gestión y Mantenimiento del Sistema de Calidad. Soporte en aspectos de logística y manejo de medicación en el Ensayo Clínico CAREMI
• Gestión y asesoramiento Técnico para la Transferencia de Tecnología de un proceso de producción de células madre cardiacas a una CMO.
• Formación en aspectos de Calidad.
GENETRIX /SILO
• Asesoramiento Regulatorio, evaluación de proyectos y transferencia de Tecnología en Terapias Avanzadas y productos innovadores
SPHERUM BIOMED, SL
• Asesoramiento Técnico y documental para el desarrollo de una plataforma de producción de vectores virales.
BIODAN
• Asesoramiento Regulatorio para el desarrollo de medicamentos de Ingeniería de tejidos.
CITOSPIN
• Proyecto de escalado del proceso productivo de un medicamento de terapia celular de uso alogénico
• Asesoramiento Regulatorio: asesoramiento científico en AEMPS.
CLINICA DIAGONAL
• Preparación y presentación CTD para autorización de uso de un medicamento terapia avanzada de fabricación no industrial
• Asesoramiento Regulatorio: asesoramiento científico en AEMPS.
CLINICA CEMTRO
• Asesoramiento técnico y regulatorio para el escalado de la producción de condrocitos de origen alogénico
• Asesoramiento científico en la AEMPS
TECBIOCEL
• Asesoramiento Cientifico ante la AEMPS para desarrollo preclínico de ATMP para el COVID 19
• Asesoramiento científico en la AEMPS para el diseño y desarrollo de un Medicamento de Terapia Celular
• Obtención de Autorización y Certificado NCF emitido por AEMPS.
CLÍNICA DERMATOLÓGICA ERCILLA, SLU
• Asesoramiento Técnico y Regulatorio para el desarrollo de un tratamiento de alopecia con células madre y factores de crecimiento
PROPOSIT SL
• Proyecto de colaboración para la transferencia de tecnología y comercialización de un método de obtención de PRP
• Auditoria según la Normativa de Uso de Plasma Rico en Plaquetas
REGENIA, SL
• Asesoramiento Técnico y documental para la acreditación como laboratorio farmacéutico para la fabricación de factores de crecimiento derivados de plasma sanguíneo rico en plaquetas.
BIOHOPE
• Diseño de Sistema de Calidad básico para actividades de I+D.
BIC GUIPUZKOA
• Elaboración y revisión de documentación relativa a bioseguridad y normas de trabajo en las instalaciones de la bio-incubadora de empresas.
CELLUS BIOMEDICA
• Asesoramiento Estratégico proyecto Cellus en España: planificación y Evaluación del Proyecto
POLIMERBIO
• Plan de explotación para empresa productora de polímeros para uso médico
ALGENEX
• Auditoria de Diagnóstico de situación GMP para la fabricación de producto biotecnológico basado en insectos
• Asesoramiento técnico en el diseño de instalaciones para la fabricación de producto biotecnológico basado en insectos
MIKROBIOMIK
• Asesoramiento científico en la AEMPS para el desarrollo de un producto de microbiota intestinal
QUATRE S.L.
• Formación Técnica y en GMP. Asesoramiento en la implantación del sistema de calidad GMP
Empresas Internacionales
SEVIBE
Polonia—
• Auditoria GMP a las instalaciones/ fabricación en el Banco Polaco de células madre (Polish Stem Cell Bank)
BEBEVIDA
Portugal—
• Auditoria GMP a las instalaciones del Banco de células de cordón (Oporto)
STEMMATTERS
Portugal—
• Auditoria según Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) a la CRO preclínica responsable de realización de estudios seguridad no clínica
CELLS FOR CELLS
Chile—
• Formación especializada en Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada
LABORATORIOS LEGRAND
Bogotá, Colombia—
• Auditoria de Instalaciones, procesos y Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio Keraderm, Bogotá
IPS – UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
Medellin, Colombia—
• Auditoria de Instalaciones, procesos y Sistema de Gestión de la Calidad de Laboratorio de Terapia Celular y Biobanco de IPS-Universidad Antioquia
CELLAB
Andorra—
• Asesoramiento técnico en adecuación y ampliación de instalaciones con zonas clasificadas Estudio de viabilidad
• Implantación de normas GMP para fabricación de ATMP Consultoría estratégica para el desarrollo y comercialización de medicamentos
VISCOFAN NATURIN, GmbH
Alemania—
• Elaboración de un PEI/IMPD para Ensayo Clínico
• Asesoramiento Técnico y Regulatorio para el desarrollo y comercialización de un medicamento de Terapia Celular Transferencia de Tecnología a un Fabricante a terceros (CMO).
MEDXCELL
Suiza—
• Asesoramientos científicos en Agencia Suiza del Medicamento Swissmedic: asesoramiento sobre el diseño del ensayo clínico, estudios clínicos y pre-clínicos
• Evaluación, Selección y homologación de una CDMO para la fabricación de un medicamento de Terapia Celular basado en células mesenquimales
CELLUS BIOMEDICA
Chile—
• Asesoramiento Estratégico proyecto Cellus en España: planificación y Evaluación del Proyecto
