Hospitales

Fundación Investigación Biomédica (FIB):

• Elaboración del Dossier CTD de Medicamento de Terapia Génica, para solicitud de autorización de uso no industrial a la AEMPS.
• Estudio de viabilidad y Plan de Acción estratégico para la Fundación de investigación Biosanitaria del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Unidad de Producción de Terapia Celular y Génica:

• Elaboración del Dossier CTD de Medicamento de Terapia Génica
• Externalización de las tareas de Garantía de Calidad GMP en la Unidad de Terapia Celular y Génica.
• Auditoria según normas GMP a la Unidad de Terapia Celular y Génica
• Asesoramiento en Garantía de Calidad GMP: revisión y cierre de No conformidades. Cierre de Documentación de lotes
• Formación especializada en Normas GMP para Medicamentos de Terapia Avanzada.

Servicio de Farmacia Hospitalaria HIUNJ:

• Elaboración del Dossier CTD de Medicamento de Terapia Génica
• Formación especializada en acceso y vestimenta a zonas clasificadas (salas limpias) del Servicio de Farmacia hospitalaria.

Unidad de Fabricación ATMPs del Servicio de Hemato-Oncología Infantil:

• Implantación de NCF/GMP en la unidad de fabricación de CARTs.
Servicio de Hemato-Oncología Infantil:
• Elaboración del Dossier IMPD y Manual de Investigador (IB) para Ensayo Clínico, con un medicamento de Terapia Avanzada.
Fundación para la Investigación Biomédica:
• Realización de las tareas administrativas y monitorización del Ensayo Clínico en Fase IIa para conocer la seguridad del tratamiento de la isquemia crítica no re-vascularizable de miembros inferiores mediante células madre mesenquimales

Unidad de Terapia Celular del Servicio Hematología:

• Asesoramientos científicos en la AEMPS: asesoramiento sobre el diseño de la instalación y cumplimiento de NCF
• Implantación de normas GMP en nueva Unidad de Terapia Celular para fabricación de CARTs y TILs

Unidad de Terapia Celular del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria:

• Asesoramiento Técnico, Evaluación y Selección de Ingeniería
• Asesoramiento científico en la AEMPS sobre el diseño de la instalación y cumplimiento de NCF
• Implantación de normas GMP en la Unidad de Terapia Celular para fabricación de ATMP
• Obtención de Certificado NCF emitido por AEMPS

Institut d’Investigació Biomèdica Sant Pau (IIBSP):

• Implantación de normas GMP en la Unidad de Terapia para fabricación de CARTs.
• Obtención de Certificado NCF emitido por AEMPS.
• Formación especializada en GMP para Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada
• Auditoria según normas GMP a la Unidad de Terapia Celular y Génica

Unidad de Producción Celular:

• Asesoramiento en Garantía de Calidad GMP: Mejora de procedimientos del Sistema de Calidad de la Unidad de Producción Celular del Programa de Inmunoterapia del Cáncer.
Fundación General de la Universidad de Salamanca. Fundación Castellano Leonesa de hematología y hemoterapia:
• Realización de las tareas administrativas y monitorización del Ensayo Clínico en Fase I/II para el tratamiento de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante la administración de células mesenquimales autólogas. EudraCT: 2011-005258-70 .
• Realización de las tareas administrativas y monitorización del Ensayo Clínico Fase I/II para el tratamiento de las citopenias post-transplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas mediante la administración de células mesenquimales. EudraCT: 2013-000534-35..
• Realización de las tareas administrativas y monitorización del Ensayo clínico Fase I/II para el tratamiento de la fuga aérea postoperatoria tras resección pulmonar en pacientes de riesgo elevado, mediante la administración de células mesenquimales autólogas. EudraCT: 2013-00535-27.

Unidad de Producción Celular del Servicio de Hematología y Hemoterapia:

• Formación especializada en Gestión de Riesgos y Evaluación de Tendencias en entornos GMP para Medicamentos de Terapia Avanzada.
Unidad de Producción Celular del Servicio de Neurociencias:
• Implantación de normas GMP en la Unidad de Producción Celular del Programa de Inmunoterapia del Cáncer de Neurociencias UINC Obtención de Certificado NCF emitido por AEMPS.

•  Asesoramiento y Formación en Gestión de Resultados OOS en entornos GMP y Revisión Regulatoria de Proceso ATMP
•  Auditoria del Sistema de Calidad GMP para la fabricación de Medicamentos Terapia Avanzada
• Formación especializada en GMP para Medicamentos de Terapia Avanzada
• Asesoramiento en Validaciones de procesos GMP

• Asesoramiento y Formación en Gestión de Resultados OOS en entornos GMP y Revisión Regulatoria de Proceso ATMP
• Auditoria del Sistema de Calidad GMP para la fabricación de Medicamentos Terapia Avanzada
• Formación especializada en GMP para Medicamentos de Terapia Avanzada
• Asesoramiento en Validaciones de procesos GMP

Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS La Fe):

• Plataforma de Validación Preclínica y Clínica de ATMPS: Asesoramiento Técnico Instalaciones bajo GMP. Estudio de Viabilidad y Modelo de Negocio PLECTRA (PLataforma prEclíniCa de TeRapias Avanzadas),
• Formación especializada en Desarrollo de Medicamentos de Terapia Avanzada

Unidad de Terapia Celular:

• Asesoramientos científicos en la AEMPS: asesoramiento sobre el diseño del ensayo clínico, estudios clínicos y pre-clínicos y diseño del módulo de calidad para la elaboración de un PEI
• Implantación de normas GMP en la Unidad de Terapia Celular

• Diagnóstico de situación de las instalaciones, para adecuación a la fabricación de Medicamento de Terapia Celular
• Asesoramiento científico en la AEMPS: asesoramiento sobre el diseño de un ensayo clínico, estudios preclínicos y módulo de calidad para la elaboración del PEI/IMPD de un Medicamento de Terapia Avanzada
• Implantación de Normas de Correcta Fabricación GMP para la Unidad de Terapias Avanzadas del HUF

• Formación especializada en acceso y vestimenta a zonas clasificadas (salas limpias) del Servicio de Farmacia hospitalaria

• Elaboración del Dossier IMPD, Manual de Investigador (IB) y Protocolo para Ensayo Clínico, con un medicamento de Terapia Avanzada

• Estudio y Plan de viabilidad del proyecto de construcción, puesta en marcha y acreditación GMP de una instalación para fabricación de medicamentos de terapia celular
• Asesoramiento Económico (Instalación y Mantenimiento de Sala Blanca.) y Cronograma de Actividades a ejecutar

• Elaboración del Dossier IMPD, Manual de Investigador (IB) y Protocolo para Ensayo Clínico, con un medicamento de Terapia Avanzada

Unidad de Producción Terapia Celular y Trasplante Hematopoyético:

•  Implantación de normas GMP en la Unidad de Terapia Celular Obtención de Certificado NCF emitido por AEMPS.
• Formación especializada en entornos GMP para Medicamentos de Terapia Avanzada

Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia (FFIS):

• Monitorización, gestión administrativa y gestión de base de datos del “Ensayo Clínico en fase I/II sobre utilización de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica” Eudra: CT 2006-003096-12.
• Monitorización del Ensayo Clínico Fase I/II de utilización de membrana Amniótica para la epitelización de grandes heridas. EudraCT: 2011-004395-11.
• Asesoramientos científicos en la AEMPS: asesoramiento sobre el diseño del ensayo clínico, estudios clínicos y preclínicos y diseño del módulo de calidad para la elaboración de un PEI/IMPD (2011)..
• Elaboración de un PEI/IMPD para el ensayo clínico Fase I/II de uso de membrana amniótica para epitelización de Grandes heridas.